国家医疗器械质量公告(2006)第3期

  为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2005年,我局组织对医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备、体外冲击波碎石机、呼吸机、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、微波治疗设备、麻醉机和吸引器类产品进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。此次共抽验北京、辽宁、上海、江苏、福建、江西、山东、广东、重庆、四川10个省(市)21家生产企业的21台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14-1997《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和(或)能量的限制、运行状态的指示、辐射输出的限制、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦点至皮肤距离、患者身上的压力、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等32项指标。经检验,17台产品被检验项目合格,4台产品被检验项目不合格(见附表1)。不合格产品的主要问题是保护接地端子的符号、电源熔断器标记、指示灯颜色、指示灯、辐射输出的限制、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、患者身上的压力等指标不符合标准规定。此次共抽验北京、辽宁2个省(市)2家生产企业的2台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB9706.18-2000《医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、从辐射室内操作设备运动、从辐射室外操作设备运动、X射线辐射的紧急停止、随机文件的说明、加权CTDI100、记录检查数据的准确性等20项指标。经检验,2台产品被检验项目合格(见附表1)。此次共抽验北京、上海、江苏、湖北、广东5个省(市)10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0001-90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22-2003《医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1-1995《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》及注册产品标准(企业标准)进行检验。检验项目为:第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、使用说明书、技术说明书、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面,角,边的安全性、电源中断后的复位、危险输出的防止、指示灯、与供电网的分断等15项指标。经检验,6台产品被检验项目合格,4台产品被检验项目不合格(见附表2)。不合格产品的主要问题是使用说明书、整机外壳安全性、危险输出的防止等指标不符合标准规定。此次共抽验北京、上海、江苏、江西、山东、河南6个省(市)10家生产企业和4家经营企业的14台产品,涉及14家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、行业标准YY91108-1999《气动呼吸机》、YY91041-1999《电动呼吸机》、YY0042-91《高频喷射呼吸机》及注册产品标准(企业标准)进行检验。检验项目为:呼吸频率、呼吸相时间比、潮气量调节范围(喷气量)、气道压力上限报警、气道压力下限报警、故障报警、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书等17项指标。经检验,10台产品被检验项目合格,4台产品被检验项目不合格(见附表3)。不合格产品的主要问题是潮气量调节范围、气道压力下限报警、故障报警、按钮颜色、外部标记、呼吸相时间比等指标不符合标准规定。此次共抽验北京、湖北、江苏3个省(市)5家生产企业的5台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、行业标准YY0324-2000《红外乳腺检查仪》及注册产品标准(企业标准)进行检验。检验项目为:正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、探头光功率输出、图像分辨率、外部标记、使用说明书等7项指标。经检验,4台产品被检验项目合格,1台产品被检验项目不合格(见附表4)。不合格产品的主要问题是外部标记指标不符合标准规定。此次共抽验北京、天津、吉林、河南、陕西5个省(市)6家生产企业的6台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》及注册产品标准(企业标准)进行检验。检验项目为:正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的准确性、危险输出的防止、外部标记、随机文件等7项指标。经检验,3台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格(见附表4)。不合格产品的主要问题是保护接地阻抗、危险输出的防止、外部标记、随机文件等指标不符合标准规定。此次共抽验北京、天津、辽宁、江苏、安徽、山东、湖北、广东、四川9个省(市)11家生产企业和1家经营企业的12台产品,涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB9706.6-1992 《医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求》进行检验。检验项目为:正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的精确性、对不正确输出的防止、说明书、外部标记等7项指标。经检验,12台产品被检验项目合格(见附表5)。此次共抽验北京、上海、江苏、河南4个省(市)6家生产企业的6台产品。依据行业标准YY0320-2000《麻醉机》进行检验。检验项目为:边和角、控制开关、管道进口接头、通气管道泄漏、通气管道连接标记、流量控制阀的流量、流量控制阀的标记、流量控制阀的标定、蒸发器概述、蒸发器浓度标定、快速供氧阀、报警装置、报警时间和声响、报警器、气动报警器、视觉报警器、保护装置、泄漏量、呼气阻抗、吸气阻抗等20项指标。经检验,3台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格(见附表6)。不合格产品的主要问题是蒸发器浓度标定、报警时间和声响等指标不符合标准规定。此次共抽验北京、天津、上海、江苏、浙江、山东6个省(市)9家生产企业和1家经营单位的12台吸引器产品,涉及9家标示生产企业。其中,抽验7家生产企业和1家经营企业的电动吸引器8台,抽验4家生产企业的脚踏吸引器4台。 电动吸引器依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、行业标准YY0100-1993《电动吸引器》进行检验。检验项目为:正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、极限负压值、瞬时抽气速率、负压可调、防液体吸入装置、外部标记、使用说明书等9项指标。经检验,6台产品被检验项目合格,2台产品被检验项目不合格(见附表7)。不合格产品的主要问题是极限负压值、外部标记等指标不符合标准规定。 脚踏吸引器依据行业标准YY0101-1993《脚踏吸引器》进行检验。检验项目为:极限负压值、气密性、脚踏力等3项指标。经检验,3台产品被检验项目合格,1台产品被检验项目不合格(见附表7)。不合格产品的主要问题是极限负压值指标不符合标准规定。1移动式医用诊断X射线机北京岛津医疗器械有限公司图形MUX-100J2005.3.25 61N004合格2低剂量数字化医用诊断X射线机北京航天中兴医疗系统有限公司ZMLDRD-01CD2005.6 ZM-01CD-012合格3高频乳腺X线机北京市标特电子技术研究所图形BTX-9800A2005.5.18 20528合格4Proteus XR/a系列医用诊断X射线系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司GEProteus XR/a-5070S05111合格5医用诊断X射线机北京万东医疗装备股份有限公司图形F78-ⅢC2005.15323/2合格6300mA医用诊断X射线机成都普建医用设备制造有限公司医迈进KM-300mA2005.05.28037合格7X射线透视摄影系统东芝大连有限公司TOSHIBADFX-1000A KXO-50XMT1A0542017合格8微焦点牙科X线机福建梅生医疗科技股份有限公司梅生MSD-Ⅲ2005.4.28 11716合格9医用诊断X线机内江西南医用设备有限公司上精KFⅢ-200mA2005.5 134合格10移动式X射线摄影机南京普爱射线影像设备有限公司-PLX1022005.50205164合格11X射线透视仪上海华科电子显象有限公司图形BX-01H2005.6 0512合格1250mA床旁X射线摄片机上海华线医用核子仪器有限公司-F50-1002005.5 1826合格13手提式低剂量X射线透视仪上海四创光电科技研究所-SDX01-0.5/752005.5.5 050506合格14医用X射线摄片机上海新黄浦置业股份有限公司医疗器械分公司图形HY-4502005.6 05-072合格15移动式医用诊断X射线机上海医疗器械厂有限公司三叶PX-100CLK2005年6月078合格16X射线摄影平床沈阳东软医疗系统有限公司东软NSX500R2005.7.25 050711合格17200mA医用诊断X射线机重庆医用设备厂伯乐KX 2002005.6 415合格18低剂量手提式X射线透视仪深圳市赛得力实业有限公司图形LH-502005.5.110505015不合格电源熔断器标记、指示灯颜色、指示灯、辐射输出的限制19牙科X射线机青岛海诺医疗器械有限公司海诺HNY-G102005.6.1020050612不合格X射线管电压准确性、X射线牙科X射线机南昌宝镭特医用设备科技有限公司宝镭特BRT-A2005.5.20 43292不合格保护接地端子的符号21钼靶乳腺X射线机北京拓新医疗设备技术开发公司-BM-2B2005.6 35不合格患者身上的压力22全身用X射线计算机体层摄影装置航卫通用电气医疗系统有限公司GEHiSpeed Dual2005年5月19日B7HS05041合格23X射线计算机体层摄影装置沈阳东软医疗系统有限公司东软CT-C28002005.9.21 050901合格1体外冲击波碎石机北京索迪医疗器械开发有限责任公司索迪SD9600-D20001098合格2体外冲击波碎石机上海精诚医疗器械有限公司/JC-ESWL-B050709合格3体外冲击波碎石机深圳市慧康医疗器械有限公司HKHK.ESWL-108A2005年5月合格4电磁式体外冲击波碎石机深圳市致恒电气技术有限公司/ZH-VDS050097A合格5体外冲击波碎石机苏州市锡鑫医疗器械有限公司欣远CS-2000A2005.3.14合格6体外冲击波碎石机湛江经济技术开发区海滨医疗器械有限公司南鲸HB-ESWL-V2005年6月8日合格7B超定位水囊式体外冲击波碎石机广州白云山医疗器械有限公司白云山BYS20050510G11不合格使用说明书,危险输出的防止8体外冲击波碎石机武汉华乐医疗器械有限公司华乐HL-ESWL-B00248不合格危险输出的防止9体外冲击波碎石机武汉市江汉美思科技发展有限公司/MS-ESWL-V006不合格危险输出的防止10体外冲击波碎石机武汉市兴康医疗器械有限责任公司/XK2000-B510不合格整机外壳安全性1呼吸机北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司/ACM合格2呼吸机北京康都医疗器械有限公司/KD-200B01-13合格3气控呼吸机北京秋满实科贸中心/QS-100A2005.4.16合格4急救呼吸机河南辉瑞医疗器械有限公司图形J-Ⅲ2005-5-6 20007250合格5急救呼吸机上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂图形SC-J135027合格6呼吸机无锡市中原医疗器械有限公司/ZY合格7呼吸机淄博科创医疗仪器有限公司图形KCH6060501149合格8同步呼吸机淄博通圆医疗仪器有限公司图形TH-1型050571不合格潮气量调节范围、故障报警、外部标记9电脑高频喷射呼吸机江西省特力麻醉呼吸设备有限公司特力中益TKR-300B2005-6 30681不合格故障报警、按钮颜色10喷射呼吸机江西第五机床厂医疗器械分厂KRKR-Ⅲ(D)型2004-6 32224不合格呼吸相时间比11无创呼吸机北京伯奎科贸有限公司Mallinckrodt Developpement France(国外)Goodknight418AM8350400E3合格12重症监护呼吸机德尔格医疗设备(上海)有限公司德国Dr ger Medical AG&Co.KGaA(国外)Dr gerSavinaARWE-0056合格13双水平呼吸机北京市中美特新医疗用品有限责任公司澳大利亚ResMed Ltd(国外)VPAPVPAP II ST-A合格14急救呼吸机北京协和同创科贸有限公司法国天马公司TAEMA(国外)TaemaOSIRIS2E1057不合格气道压力下限报警1红外乳腺检查仪北京大恒新纪元科技股份有限公司-HRJ-IA2003-1 05IA110合格2红外光乳腺检查仪北京龙兴科技股份有限公司图形LX-H767P2003-10 150915合格3红外乳腺检查仪武汉一海数字工程有限公司图形ES-30092005-5 00210合格4红外光乳腺扫描仪北京中科亿康科技有限公司-KH-D100型2005-4 05-P1-70合格5AD-12系列红外乳腺诊断仪徐州市科健高新技术有限公司-AD-1201CDK1211不合格外部标记6妇科红外光谱治疗仪北京市威力恒科技开发有限责任公司-VLH-G1F03-05129合格7红外光治疗机吉林省科英激光技术有限责任公司-JJ-HWC-HW50660505合格8光治疗仪郑州市中星医疗设备有限公司中星ZX-Ⅱ型382617合格9红外光治疗仪河南省今日医疗器械有限公司--505002不合格危险输出的防止、外部标记、随机文件10多功能红外治疗仪天津市津军新技术开发有限公司图形DHZ-300408005不合格外部标记、随机文件、保护接地阻抗11红外线多功能治疗仪陕西惠忠祥科技发展有限责任公司无YXM51型2004042211/0080不合格随机文件、保护接地阻抗1微波多功能治疗机成都恒波医疗器械有限公司恒波HB-W-D2004-12 041202C合格2微波治疗机大连奥瑞电子仪器厂-WE2102-A2005-5-25 050509合格3微波多功能治疗仪合肥恒力电子技术开发公司-WGZ-1D022065合格4微波综合热疗机合肥宇峰科技有限公司-WZR-2G2A303104合格5微波治疗仪南京博爱医疗设备有限公司-MTE-2000MA050501 05年5月20日合格6微波治疗仪南京市新技术应用研究所有限公司-METI-IVC2005-5-8 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6月/13不合格外部标记12电动吸引器天津市科园医疗器械有限公司上海医疗器械工业(集团)公司吸引器厂SMAFYB.DX23DF1.327/2005年1月合格(转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”)

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